医療機器を修理するには? | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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医療機器の修理を業として行うには、事業所(営業所)ごとに許可を受ける必要があります。 |
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この「修理」とは、故障、破損、劣化等の箇所を本来の状態・機能に回復させることをいい、当該箇所の交換も含みます。 |
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医療機器の修理業を行う場合には、修理する物・修理する方法に応じた区分ごとに、許可が必要となります。 この修理区分は、下表の第1区分〜第9区分に分けられ、またそれぞれの区分は、「特定保守管理医療機器(以下、特管)」と、「特定保守管理医療機器以外の医療機器(以下、非特管)」に分かれます。 |
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従いまして、同一区分の医療機器を修理する場合であっても、その修理区分に関して非特管の許可しかない場合、修理しようとする医療機器が特管に該当すれば、その修理はできませんので注意が必要です。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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ただし、「第8区分:検体検査用機器関連」に関しては、平成17年4月1日以前に非特管(第8区分)の修理区分を有している場合、経過措置として、許可更新までは特管(第8区分)の修理区分を有するとみなされます。 なお、許可更新後も特管(第8区分)修理を行う場合は、特管(第8区分)修理区分に係る資格を持つ責任技術者を配置して、当該修理区分を追加申請する必要があります。 |
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医療機器修理業の許可をとるには? | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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医療機器修理業の許可は、事業所(営業所)ごとに事業所の所在する都道府県知事に対して申請します。 |
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申請人(法人の場合には、その役員)が次に該当する場合、許可は受けられません。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
■ 欠格要件
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許可申請にあたっては、次の要件を満たしている必要があります。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
■ 許可要件
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【薬局等構造設備基準とは】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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【責任技術者とは】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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許可申請にあたっては、概ね次の書類を作成・添付する必要があります。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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※ 自治体によっては、FD申請が求められるところがあります。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
医療機器修理業で知っておきたいこと。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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許可の有効期間は5年となります。継続して修理業を行うには、有効期間満了の日の2ヶ月前までに更新申請を行う必要があります。 また、修理区分を変更又は追加する場合には、許可が必要となります。 特に、第8区分の経過措置を受け、特管の修理を行っている場合には、当該修理区分を追加申請する必要がありますので注意してください。 |
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・次の事項に変更が生じた場合には、30日以内に届出が必要です。 修理業者の氏名又は住所 責任技術者の氏名又は住所 業務を行う役員 事業所(営業所)の名称 構造設備の主要部分 修理区分の一部廃止 ・営業所の廃止・休止し、休止した営業所を再開した場合には、30日以内に届出が必要です |
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・医療機器修理業の責任技術者は、継続研修を毎年度受講する必要があります。 ・修理及び試験に関する記録その他当骸事業所の管理に関する記録を作成し、3年間保管する必要があります。 |
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弊事務所では、医療機器修理業の許可・更新・変更届に関する相談、申請書類作成、並びに提出を代行します。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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