| 医療機器とは何か？ |
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平成１７年施行改正薬事法により、医療機器に係る安全対策の抜本的な見直しがはかられ、メス・ピンセットからＭＲＩ・ペースメーカに至る多種多様な医療機器をそのリスクに応じて分類し、リスクごとの安全対策を行うこととされました。
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医療機器のクラス分類
| 分類 |
例示品目 |
医療機器販売業（賃貸業）許可の要否 |
クラスⅠ
（一般医療機器） |
副作用・機能障害が生じた場合でも、人の生命・健康に影響を与えるおそれがほとんどない医療機器 |
不要 |
| 注射針、やすり、ピンセット、X線間接撮影用カメラ、染色体分析装置、歯科技工用機器、手動式手術台、家庭用衛生用品など |
クラスⅡ
（管理医療機器） |
副作用・機能障害が生じた場合、人の生命・健康に影響を与えるおそれがある医療機器 |
届出 |
| 家庭用電気治療器、家庭用マッサージ器、補聴器、歯科用金属、歯科用注射針、手術用手袋など |
クラスⅢ
（高度管理医療機器） |
副作用・機能障害が生じた場合でも、人の生命・健康に重大な影響を与えるおそれがある医療機器で、人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの |
許可 |
| コンタクトレンズ、透析器、人工呼吸器、人工骨、バルーンカテーテル、血管用カテーテルガイドワイヤ、輸液ポンプなど |
クラスⅣ
（高度管理医療機器） |
副作用・機能障害が生じた場合でも、人の生命・健康に重大な影響を与えるおそれがある医療機器で、生命の危険に直結するおそれのあるもの |
許可 |
| ペースメーカー、人工心臓弁、中心静脈用カテーテル、心血管用ステント、吸収性体内固定用ボルトなど |
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| また、クラス分類とは別の基準により、保守点検、修理その他管理に専門的な知識・技能を必要とする医療機器が指定され、これらも規制の対象とされることになります。 |
医療機器の保守・管理の専門性による分類
| 分類 |
例示品目 |
医療機器販売業（賃貸業）許可の要否 |
| 特定保守管理医療機器 |
適正な管理が行わなければ疾病の診断、治療、予防に重大な影響を与える恐れがある医療機器 |
許可 |
| X線撮影装置、超音波画像診断装置、MRI装置、CT装置、内視鏡関連装置、眼底カメラ、歯科用関連機器、手術用顕微鏡、凡用電動式手術台、理学療法用関連機器など |
| 設置管理医療機器 |
設置にあたって組み立てが必要となり、組み立てにかかわる管理が必要な医療機器 |
許可 |
レントゲン、ＭＲＩなど
指定範囲を見直し中 |
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上記のクラス分類と、医療機器販売業（賃貸業）許可の要否を図式化すると次のようになります。
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| 医療機器を販売・賃貸するには？ |
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平成１７年改正薬事法では、医療機器の販売・賃貸における安全対策を一層推進する目的により、従来は都道府県知事への届出で足りた医療機器販売業・賃貸業のうち、高度管理医療機器（クラスⅢ・Ⅳ）及び特定保守管理医療機器に係る販売業・賃貸業について、都道府県知事の許可が必要となりました。
高度管理医療機器にはコンタクトレンズ等も指定されていますので、この品目を取り扱う業者は注意が必要です。
また、現在は高度管理医療機器等を取り扱っていないが、今後取り扱う可能性がある場合には予め許可を取得しておくことが必要となります。
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申請人（法人の場合には、その役員）が次に該当する場合、許可は取得できません。
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■ 欠格要件
- 医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の製造業者又は輸入販売業者、薬局開設者、医薬品の販売業者又は医療用具の販売業者若しくは賃貸業者の許可を取り消されたこと
- 禁錮以上の刑に処せられたこと
- 薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反したこと
- 後見開始の審判を受けていること
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許可申請にあたっては、概ね次の要件を満たす必要があります。
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■ 許可要件
- １．販売・賃貸管理者を設置すること。
- 医療機器の販売又は賃貸に関する業務に３年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了したもの。
（（財）医療機器センターの講習スケジュール）
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もしくは、厚生労働大臣がこれらと同等以上の知識及び経験を有すると認めたもの。
（当面は、次に該当する者とされます。）
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- 医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者。
- 医療機器製造業の責任技術者の資格を有するもの
- 医療機器の第１種製造販売業の総括製造販売管理者の資格を有するもの
- 医療機器の修理業の責任技術者の資格を有するもの
- 薬種商販売業認定試験合格者
- （財）医療機器センター及び日本医科器機商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理者講習」を修了したもの
２．営業所が構造設備基準に適合すること。
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- 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
- 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
- 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
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申請にあたっては、次の書類を作成・添付しなければなりません。
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| 添 付 書 類 等 |
| 高度管理医療機器等販売業（賃貸業）申請書 |
| 構造設備の概要書 |
| 営業所の平面図 |
| 業務を行う役員画定表（法人のみ） |
| 登記簿謄本（法人のみ） |
| 申請者が精神障害、薬物中毒等でないことに関する医師の診断書（販売・賃貸業を行う役員全員） |
| 管理者の基礎講習等の修了証の写し |
| 管理者が申請者以外である場合、雇用を証する書面の写し等 |
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| 医療機器販売業・賃貸業で知っておきたいこと |
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■許可の有効期限等
- 許可の有効期限は６年となります。
有効期限の満了後引き続き営業を行う場合には、前もって許可を更新する必要があります。
また、申請事項に変更が生じる場合、変更届出が必要となります。
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- ■許可後の義務等
- 管理者の設置
管理者の設置は許可要件となります。
管理者が欠ける状態が続く場合には、許可取消の可能性があります。
- 管理者の研修
管理者は毎事業年度、継続研修を受講しなければなりません。
- 取引帳簿の保管
高度管理医療機器等の譲受・譲渡に関する記録を、最終記載日から３年間保存する義務があります （特定保守管理医療機器については15年間）。
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| 項 目 |
| 名称 |
| 数量 |
| 製造番号・製造記号 |
| 譲受、販売等の年月日 |
| 譲受、譲渡人の氏名・住所 |
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- 管理帳簿の保管
営業所の管理に関する帳簿を記録し、最終記載日から６年間保存する義務があります。
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| 項 目 |
内 容 |
| 管理者の継続研修の記録 |
日付・場所・人 |
| 品質管理の状況 |
受入検査等 |
| 苦情、回収、不良品処理の状況 |
日付・内容・対応 |
| 従事者の教育訓練 |
日付・対象・内容 |
| その他 |
取扱う機器の分類・一覧 |
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- 中古品の売買
中古医療機器を販売・授与・賃貸する場合、製造販売業者に事前通知し、指示を受けなければ取引できません。
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| 弊事務所では、医療機器販売業・賃貸業の許可・届出、事業開始に関する相談、書類作成、並びに提出を代行します。 |
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