| 医療機器を製造するには？ |
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まず、開発した医療機器を製造し、市場に出すには、２つの業の許可が必要です。
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医療機器の製造業を行うには、製造する医療機器の種類に応じた「医療機器製造業許可」を受ける必要があります。
製造業の許可の種類は次のとおりです。 |
| 医療機器の種類 |
許可の区分 |
| 検定医療機器、生物由来医療機器の製造工程の全部又は一部を行うもの |
生物区分 |
| 滅菌医療機器の製造工程の全部又は一部を行うもの |
滅菌区分 |
| 上記以外の医療機器の製造工程の全部又は一部を行うもの |
一般区分 |
| 上記医療機器の製造工程のうち、包装、表示又は保管のみを行うもの |
包装、表示、保管区分 |
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※ 「滅菌医療機器」とは、製造工程において滅菌される医療機器をいいます。
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- 「一般区分」および「滅菌区分」は、ともに「包装、表示、保管区分」を含み、包装、表示、保管することができます。
- 「一般区分」および「滅菌区分」は、互いを含まず、滅菌医療機器とそれ以外の医療機器の両方を製造する場合、両方の許可が必要になります。
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| 申請人（法人の場合には、その役員）が次に該当する場合、許可は受けられません。 |
■ 欠格要件
- 薬事法第７５条第１項の規定により許可を取り消され、取消しの日から３年を経過していない者
- 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後３年を経過していない者
- 上記 1. 2. に該当する者を除くほか、薬事法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から２年を経過していない者
- 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者
- 心身の障害により製造・修理業者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの（業務を行うに当たって、必要な認知、判断及び意志疎通を適切に行うことができない者）
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| 許可申請にあたっては、次の要件を満たしている必要があります。 |
■ 許可要件
- 事業所及び製造所の構造設備が、「薬局等構造設備規則」に適合すること
- 「責任技術者」を設置すること
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| 【薬局等構造設備規則とは】 |
＜一般区分＞
- 製品を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること
- 円滑かつ適切な作業を行うのに支障のないよう配置されており、かつ、清掃及び保守が容易なものであること
- 手洗設備、便所及び更衣を行う場所を有すること
- 作業所は、次に定めるところに適合するものであること
- 照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること
- 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること
- 作業を行うのに支障のない面積を有すること
- 防じん、防湿、防虫及び防そのための構造又は設備を有すること。（ただし、製品により支障がない場合を除く）
- 廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること
- 製品により有毒ガスを取り扱う場合には、その処理に要する設備を有すること
- 製品、製造用物質及び構成部品等を区分して、衛生的かつ安全に貯蔵するために必要な設備を有すること
- 製品、製造用物質及び構成部品等の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。（ただし、他の試験検査設備又は試験検査機関を利用する場合を除く）
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※ 「滅菌区分」の製造所等の構造設備は、上記「一般区分」の基準に加え、下記の基準に適合する必要があります。 |
＜滅菌区分＞
- 滅菌医療機器製品の組立作業及び包装作業を行う作業室又は作業管理区域は、次に定めるところに適合すること
- 当該作業管理区域等の職員以外の者の通路とならないように造られていること。
（ただし、当該作業管理区域等の職員以外の者による製品への汚染のおそれがない場合を除く）
- 屋外に直接面する出入口(非常口を除く。)がないこと。（ただし、屋外からの汚染を防止するのに必要な構造及び設備を有している場合を除く）
- 出入口及び窓は、閉鎖することができるものであること
- 天井、壁及び床の表面は、消毒液等による消毒に耐えるものであること
- 室内に排水設備がある場合には、当該作業管理区域等の汚染を防止するために必要な構造であること
- 滅菌医療機器に係る製品以外の製品の作業所と区別されていること。（ただし、滅菌医療機器に係る製品が汚染されるおそれがない場合を除く）
- 職員が通常出入りする作業管理区域等については、次に定める要件に適合する当該作業管理区域等の職員の専用の更衣室を有すること
- 屋外に直接面する出入口(非常口を除く。)がないこと
- 適切な清浄の程度を維持できる構造及び設備を有すること
- 滅菌を行う作業室は、次に定める要件に適合するものであること
- 当該作業室の職員以外の者の通路とならないように造られていること。（ただし、当該作業室の職員以外の者による製品への汚染のおそれがない場合を除く）
- 出入口及び窓は、閉鎖することができるものであること
- 天井、壁及び床の表面は、容易に汚れを取ることができるものであること
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| 【責任技術者とは】 |
- 高度管理医療機器又は管理医療機器
- 大学等で、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
- 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者
- 医療機器の製造に関する業務に5年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者
- 一般医療機器
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・許可の有効期限は5年間です。引き続いて業を行う場合には、有効期限満了の3ヶ月前までに更新手続をとる必要があります。
・許可事項に変更があった場合には、30日以内に変更届が必要となります。 |
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| 弊事務所では、医療機器製造業の許可・更新・変更届に関する相談、申請書類作成、提出を代行します。 |
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