| 医療機器とは？ |
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「医療機器」とは、次を目的とした機械器具等であって、政令で定めるものをいいます。
- 人または動物の疾病の診断、治療、予防に使用されること
- 人または動物の身体の構造、機能に影響を及ぼすこと
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法令では、医療機器を、人体に与えるリスクに応じてクラス分類し、リスクごとに安全対策を行っています。
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| クラス分類 |
例示品目 |
クラスⅠ
（一般医療機器） |
副作用・機能障害が生じた場合でも、人の生命・健康に影響を与えるおそれがほとんどない医療機器 |
| 注射針、やすり、ピンセット、X線間接撮影用カメラ、染色体分析装置、歯科技工用機器、手動式手術台、家庭用衛生用品など |
クラスⅡ
（管理医療機器） |
副作用・機能障害が生じた場合、人の生命・健康に影響を与えるおそれがある医療機器 |
| 家庭用電気治療器、家庭用マッサージ器、補聴器、歯科用金属、歯科用注射針、手術用手袋など |
クラスⅢ
（高度管理医療機器） |
副作用・機能障害が生じた場合でも、人の生命・健康に重大な影響を与えるおそれがある医療機器で、人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの |
| コンタクトレンズ、透析器、人工呼吸器、人工骨、バルーンカテーテル、血管用カテーテルガイドワイヤ、輸液ポンプなど |
クラスⅣ
（高度管理医療機器） |
副作用・機能障害が生じた場合でも、人の生命・健康に重大な影響を与えるおそれがある医療機器で、生命の危険に直結するおそれのあるもの |
| ペースメーカー、人工心臓弁、中心静脈用カテーテル、心血管用ステント、吸収性体内固定用ボルトなど |
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| 医療機器を上市するには？ |
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開発した医療機器を製造し、市場に出すには、次の２つの業の許可が必要になります。
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【医療機器製造販売業】
- 製造又は輸入した医療機器の品質や安全についての最終責任を負い、医療機器を国内に流通させます。（元売り業）
- 医療機器は、製造販売業者から卸売店、小売店等を経て、各病院等へ販売されます。
- 製造販売業の許可では、医療機器を製造することはできません。
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【医療機器製造業】
- 実際に器具、機械等を用いて医療機器を製造します。（製品への表示、包装、出荷前の保管などを含みます。）
- 製造業の許可では、市販することはできません。
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医療機器の製造から出荷までの許可のかかわりは、次のようなイメージになります。
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１つの事業者で「医療機器製造販売業」と「医療機器製造業」の２つの許可を取得して市販しても、それそれ別の事業者が取得し医療機器製造販売業者が市販しても構いません。
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| なお、業の許可とは別に、実際に医療機器を販売する際には、製品ごと、その種類に応じて「承認」、「認証」または「届出」を行う必要があります。 |
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| 弊事務所では、医療機器に関する新規事業の相談、サポート、許可申請手続きを行います。 |
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