| 動物用医療機器とは？ |
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「医療機器」とは、次を目的とした機械器具等であって、政令で定めるものをいいます。
- 人または動物の疾病の診断、治療、予防に使用されること
- 人または動物の身体の構造、機能に影響を及ぼすこと
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法令では、動物用医療機器を、動物に与えるリスクに応じてクラス分類し、リスクごとに安全対策を行っています。
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| クラス分類 |
例示品目 |
| 一般医療機器 |
副作用又は機能の障害が生じた場合においても、動物の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの |
| 医療用消毒器、医療用殺菌水装置、聴診器、打診器、舌圧子、体温計、血液検査・脈波検査用器具、医療用吸引器、医療用はさみ、医療用ピンセット |
| 管理医療機器 |
副作用又は機能の障害が生じた場合において動物の生命及び健康に影響を与えるおそれがあるもの |
| 麻酔器、麻酔用呼吸嚢、ガス吸収かん、呼吸補助器、内蔵機能代用器、保育器、医療用エックス線装置、放射性物質診療用器具、電気手術器、採決・輸血用器具、家庭用電気治療器、磁気治療器、医療用物質生成器 |
| 高度管理医療機器 |
副作用又は機能の障害が生じた場合において動物の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあるもの |
| 人工心臓弁、人工心肺装置、人工腎臓装置、閉鎖循環式保育器、閉鎖循環式麻酔システム、ペースメーカ |
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※ 人体用医療機器のクラス分類とは異なります。
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| また、クラス分類とは別の基準により、保守点検、修理その他管理に専門的な知識・技能を必要とする医療機器も、規制の対象とされます。 |
| 分類 |
例示品目 |
| 特定保守管理医療機器 |
保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とするもの |
| 現在のところ指定なし |
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| 動物用医療機器を修理するには？ |
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動物用医療機器の修理を業として行うには、事業所（営業所）ごとに農林水産大臣の許可を受ける必要があります。
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| 申請人（法人の場合には、その役員）が次に該当する場合、許可は受けられません。 |
■ 欠格要件
- 薬事法第７５条第１項の規定により許可を取り消され、取消しの日から３年を経過していない者
- 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後３年を経過していない者
- 上記 1. 2. に該当する者を除くほか、薬事法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から２年を経過していない者
- 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者
- 心身の障害により製造・修理業者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの（業務を行うに当たって、必要な認知、判断及び意志疎通を適切に行うことができない者）
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| 許可申請にあたっては、次の要件を満たしている必要があります。 |
■ 許可要件
- 事業所及び修理作業所の構造設備が、「動物用医薬品製造所等構造設備基準」に適合すること
- 「責任技術者」を設置すること
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| 【動物用医薬品製造所等構造設備基準とは】 |
- 構成部品等及び修理を行った医療機器を衛生的かつ安全に保管するために必要な設備を有すること。
- 修理を行う医療機器の種類に応じ、構成部品等及び作理を行つた医療機器の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。
（ただし、当該製造業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障がないと認められる場合は除く。）
- 修理を行うのに必要な設備及び器具を備えていること。
- 修理を行う場所は、次に定めるところに適合するものであること。
- 作業を行うために支障のない面積を有し、常に居住する場所と明確に区別され、かつ、清潔であること。
- 採光及び換気が適切であり、防じん、防湿及び防虫のための十分な設備を備えていること。
（ただし、修理を行う医療機器により支障がないと認められる場合を除く）
- 床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。
（ただし、作業の性質上やむを得ないと認められる場合を除く。）
- 作業室内に備える作業台は、原則として、床面から七十センチメートル以上の高さのものであること。
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| ※ 人体用の医療機器修理業許可を取得している場合、修理作業所は同一場所でよいが、医療機器及び部品の保管は、人体用と動物用とを区別する必要があります。 |
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| 【責任技術者とは】 |
- 動物用医療機器の修理に関する業務に３年以上従事した者
- 人体用医療機器の修理に関する業務に５年以上従事した者
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| 許可申請にあたっては、概ね次の書類を作成・添付する必要があります。 |
| 申請・添付書類等 |
| 許可申請書 |
| 構造設備の概要一覧表 |
| 事業所の付近図 |
| 敷地内の建物の配置図 |
| 建物平面図 |
| 修理作業所、保管場所等の平面図 |
| 修理設備器具及び試験検査設備の概要書 |
| 雇用証明書 |
| 従事証明書 |
| 役員業務分掌表 |
| 医師の診断書 |
| 医療機器修理業責任技術者基礎講習修了証の写し |
| 医療機器修理業責任技術者専門講習修了証の写し |
| 法人登記事項証明書 |
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・許可の有効期限は5年間です。引き続いて業を行う場合には、有効期限満了の3ヶ月前までに更新手続をとる必要があります。
・許可事項に変更があった場合には、30日以内に変更届が必要となります。 |
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| 弊事務所では、動物用医療機器修理業の許可・更新・変更届に関する相談、申請書類作成、並びに提出を代行します。 |
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