| 動物用医療機器を製造販売するには？ |
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まず、開発した動物用医療機器を製造し、市場に出すには、２つの業の許可が必要です。
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動物用医療機器の製造販売業を行うには、取り扱う医療機器の種類に応じた農林水産大臣の「動物用医療機器製造販売業許可」を受ける必要があります。
製造販売業の許可の種類は次のとおりです。 |
| 医療機器の種類 |
許可の種類 |
備考 |
| 高度管理医療機器 |
第一種医療機器製造販売業 |
管理・一般も取扱可能 |
| 管理医療機器 |
第二種医療機器製造販売業 |
一般も取扱可能 |
| 一般医療機器 |
第三種医療機器製造販売業 |
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| 申請人（法人の場合には、その役員）が次に該当する場合、許可は受けられません。 |
■ 欠格要件
- 薬事法第７５条第１項の規定により許可を取り消され、取消しの日から３年を経過していない者
- 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後３年を経過していない者
- 上記 1. 2. に該当する者を除くほか、薬事法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から２年を経過していない者
- 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者
- 心身の障害により製造・修理業者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの（業務を行うに当たって、必要な認知、判断及び意志疎通を適切に行うことができない者）
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| 許可申請にあたっては、次の要件を満たしている必要があります。 |
■ 許可要件
- 品質管理の方法が、品質管理の基準（ＧＱＰ省令）に適合していること
- 製造後安全管理の方法が、製造後安全管理の基準（ＧＶＰ省令）に適合していること
- 総括製造販売責任者を置くこと
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| 【品質管理の基準（ＧＱＰ省令）とは】 |
- 品質保証部門の設置
- 品質保証責任者の設置
- 品質管理業務に従事する者の責務及び管理体制の構築
- 製造販売する製品ごとの品質標準書の作成
- 品質管理業務手順書の作成
- 製造業者との取り決めに関する手順書の作成（製造委託する場合）
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| ※ 新規許可申請の場合、上記手順書等が整備され、運用可能な状態であるか審査されます。 |
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| 【製造後安全管理の基準（ＧＶＰ省令）とは】 |
- 安全管理統轄部門の設置（第一種）
- 安全管理責任者の設置
- 製造販売後安全管理業務に従事する者の責務及び管理体制の構築（第三種を除く）
- 安全管理業務手順書の作成
- 安全確保業務の文書化（第三種を除く）
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| ※ 新規許可申請の場合、上記手順書等が整備され、運用可能な状態であるか審査されます。 |
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| 【総括製造販売責任者の要件】 |
- 高度管理医療機器又は管理医療機器（第一種、第二種製造販売業）
- 大学等で物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
- 一般医療機器（第三種製造販売業）
- 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医薬品等（医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器）の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
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| 許可申請にあたっては、概ね次の書類を作成・添付する必要があります。 |
| 申請・添付書類等 |
| 許可申請書 |
| 法人登記事項証明書 |
| 申請者（業務を行う役員）の誓約書 |
| 申請者（業務を行う役員）の医師診断書 |
| 他の動物用医薬品等製造販売業許可証の写し（ある場合） |
| 定款・組織規定又は業務分掌表 |
| 総括製造販売責任者の資格証明 |
| 総括製造販売責任者の雇用証明 |
| GQP・ＧＶＰ体制図 |
| GQP点検表 |
| GVP点検表 |
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・許可の有効期限は5年間です。引き続いて業を行う場合には、有効期限満了までに更新手続をとる必要があります。
・許可事項に変更があった場合には、30日以内に変更届が必要となります。 |
