| 動物用医療機器とは？ |
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「医療機器」とは、次を目的とした機械器具等であって、政令で定めるものをいいます。
- 人または動物の疾病の診断、治療、予防に使用されること
- 人または動物の身体の構造、機能に影響を及ぼすこと
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法令では、動物用医療機器を、動物に与えるリスクに応じてクラス分類し、リスクごとに安全対策を行っています。
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| クラス分類 |
例示品目 |
| 一般医療機器 |
副作用又は機能の障害が生じた場合においても、動物の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの |
| 医療用消毒器、医療用殺菌水装置、聴診器、打診器、舌圧子、体温計、血液検査・脈波検査用器具、医療用吸引器、医療用はさみ、医療用ピンセット |
| 管理医療機器 |
副作用又は機能の障害が生じた場合において動物の生命及び健康に影響を与えるおそれがあるもの |
| 麻酔器、麻酔用呼吸嚢、ガス吸収かん、呼吸補助器、内蔵機能代用器、保育器、医療用エックス線装置、放射性物質診療用器具、電気手術器、採決・輸血用器具、家庭用電気治療器、磁気治療器、医療用物質生成器 |
| 高度管理医療機器 |
副作用又は機能の障害が生じた場合において動物の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあるもの |
| 人工心臓弁、人工心肺装置、人工腎臓装置、閉鎖循環式保育器、閉鎖循環式麻酔システム、ペースメーカ |
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| ※ 人体用医療機器のクラス分類とは異なります。 |
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| 動物用医療機器を上市するには？ |
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開発した動物用医療機器を製造し、市場に出すには、次の２つの業の許可が必要になります。
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【動物用医療機器製造販売業】
- 製造又は輸入した動物用医療機器の品質や安全についての最終責任を負い、動物用医療機器を国内に流通させます。（元売り業）
- 動物用医療機器は、製造販売業者から卸売店、小売店等を経て、各動物病院等へ販売されます。
- 製造販売業の許可では、動物用医療機器を製造することはできません。
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【動物用医療機器製造業】
- 実際に器具、機械等を用いて動物用医療機器を製造します。（製品への表示、包装、出荷前の保管などを含みます。）
- 製造業の許可では、市販することはできません。
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動物用医療機器の製造から出荷までの許可のかかわりは、次のようなイメージになります。
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１つの事業者で「動物用医療機器製造販売業」と「動物用医療機器製造業」の２つの許可を取得して市販しても、それそれ別の事業者が取得し動物用医療機器製造販売業者が市販しても構いません。
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| なお、業の許可とは別に、実際に動物用医療機器を販売する際には、製品ごと、その種類に応じて「承認」、「認証」または「届出」を行う必要があります。 |
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| 弊事務所では、動物用医療機器に関する新規事業の相談、サポート、許可申請手続きを行います。 |
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