| 医薬品とは？ |
医薬品とは、病気の予防や治療をするため、名称、成分、分量、用法用量 、効能効果、副作用について認可を受けたものをいい、薬事法では次のように定義されます。
- 日本薬局方に収められている物
- 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、器具器械（歯科材料、医療用品及び衛生用品を含む。以下同じ。）でないもの（医薬部外品を除く。）
- 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、器具器械でないもの（医薬部外品及び化粧品を除く。）
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具体的には、医師の処方せんや、薬局で買える風邪薬、胃腸薬、目薬、滋養強壮剤などが挙げられます
これに対し、
医薬部外品とは、人体に対する作用が緩和なもので、次を目的とするものをいいます。
- 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
- あせも、ただれ等の防止
- 脱毛の防止、育毛又は除毛
- 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみ等駆除又は防止
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具体的には、薬用歯磨き剤、制汗スプレー、薬用クリーム、ベビーパウダー、育毛剤、染毛剤、入浴剤、薬用化粧品、薬用石けんなどが挙げられます
また、
化粧品とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪をすこやかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいいます。
具体的には、石けん、歯磨き剤、シャンプー、リンス、スキンケア用品、メイクアップ用品などが挙げられます
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| 医薬品を販売するには？ |
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医薬品を販売（授与、販売・授与目的の貯蔵、陳列を含む。）するには、店舗ごとに医薬品販売業の許可（薬局の場合は薬局開設の許可）を受けなければなりません。
許可を受けずして医薬品を販売した場合は、3年以下の懲役もしくは3百万円以下の罰金、又はこれらの併科となりますので注意が必要です。
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| 医薬品販売業の種類は？ |
平成21年6月1日から改正薬事法が施行され、一般用医薬品（いわゆる大衆薬）の販売制度が見直されます。
改正薬事法では、一般用医薬品をリスクの程度に応じて、次表のように分類することとされました。
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| リスク分類 |
分類の概要 |
| 第一類医薬品 |
その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち、特に注意が必要なもの |
| 第二類医薬品 |
第一類医薬品以外で、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品 |
| 第三類医薬品 |
第一類医薬品、第二類医薬品以外の一般用医薬品 |
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そして、医薬品販売業の業種形態は、今まで「薬店」として扱われていた「一般販売業」と「薬種商販売業」が統合され、「店舗販売業」が新設されました。
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| 許可区分 |
配置専門家 |
取扱える医薬品 |
| 薬局 |
薬剤師 |
全ての医薬品、処方箋 |
| 店舗販売業 |
薬剤師又は登録販売者 |
薬剤師は全ての医薬品、登録販売者は第一類を除く医薬品 |
| 配置販売業 |
薬剤師又は登録販売者 |
薬剤師は全ての医薬品、登録販売者は第一類を除く医薬品 |
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また、今までは、店舗ごと必ず薬剤師を配置しなければなりませんでしたが、改正薬事法では 「登録販売者」※1 の制度が創設され、薬剤師のほかに登録販売者の設置でもよくなりました。
つまり、配置される専門家の種類によって、取扱い可能な医薬品が異なる店舗分けがされます。
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- ※1 登録販売者
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- 都道府県知事の行う試験に合格し販売従事登録を受けた者をいいます。
- 大学の薬学部を卒業していなくても、実務経験があれば受験することができます。
- 登録販売者を設置する店舗販売業者は、一般用医薬品のうち第二類および第三類の医薬品を販売することができます。
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| 医薬品販売業参入の規制緩和 |
改正薬事法の施行により、新たに一般用医薬品の販売に参入しようとする場合、店舗ごとに「登録販売者」を雇用し、「店舗販売業」の許可を受けることで、大部分の一般用医薬品の販売が可能になります。
つまり、今までは人件費の問題や人材難により、薬剤師（大学の薬学部を卒業し、国家試験に合格したうえ免許を受けなければならない。）の確保ができないことが、医薬品販売業の参入障壁となっていましたが、登録販売者の資格は比較的に取得しやすく、また第二類および第三類の医薬品は一般用医薬品全体の約９割を占めるので、医薬品販売業界への参入は実質的に規制緩和されたということができます。
これにより、コンビニやホームセンター、スーパーなどが本格的に医薬品販売業に参入することが想定され、消費者も、24時間、住まいの近くで、必要な時に医薬品を購入できることになりそうです。
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| 店舗販売業の許可を受けるには？ |
店舗販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事（保健所設置市は市長、特別区は区長）に申請して受けなければなりません。
店舗販売業の許可要件は、次のとおりです。
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【 店舗の構造設備要件 】
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- 他の店舗販売業の店舗、薬局、常時居住する場所、不潔な場所から明確に区分されていること。
- 面積は、おおむね 13.2㎡ 以上であること。
- 一般用医薬品を販売、授与しない営業時間が有る場合には、当該陳列・交付場所を閉鎖することができる構造であること。
- 鍵のかかる貯蔵設備を有すること。（毒薬を取扱う場合。）
- 第一類医薬品を取扱う場合
- 第一類医薬品の陳列設備を有すること
- 第一類医薬品の陳列区画に、購入者等が進入し直接手に取れないようになっていること
- 第一類医薬品を販売、授与しない営業時間が有る場合には、当該陳列区画を閉鎖することができる構造であること。
- 医薬品の適性使用のための必要な情報を提供するための設備を有すること
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- 【 人的要件 】
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- 薬剤師または登録販売者を置くこと
- 店舗において医薬品の販売・授与の体制が基準に適合すること
- 第一類医薬品を取扱う場合、第一類医薬品を販売・授与する営業時間内は、常時、薬剤師が勤務していること。
- 第二類、第三類医薬品を販売・授与する営業時間内は、常時、薬剤師または登録販売者が勤務していること。
- 店舗において一般用医薬品の販売･授与に従事する薬剤師・登録販売者の週当たり勤務時間数の総和が、１週間の営業時間の総和以上であること。
- 一般用医薬品を販売･授与する営業時間の１週間の総和が、当該店舗の営業時間の１週間の総和の１／２以上であること。
- 第一類医薬品を販売・授与する店舗にあっては、第一類医薬品の販売･授与に従事する薬剤師の週当たり勤務時間数の総和が、１週間の営業時間の総和以上であること。
- 第一類医薬品を販売・授与する店舗にあっては、第一類医薬品を販売･授与する営業時間の１週間の総和が、当該店舗の営業時間の１週間の総和の１／２以上であること。
- 一般用医薬品の情報提供、業務の適正な管理を確保するための、指針の策定、従事者研修の実施、その他必要な措置が講じられていること。
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申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。）次のいずれかに該当する場合、許可が受けられないことがあります。 |
- 【 欠格要件 】
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- 薬事法の許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
- 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
- 薬事法、麻薬及び向精神薬取締法 、毒物及び劇物取締法、その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない者
- 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者
- 心身の障害により業務を適正に行うことができないと認められる者
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| 店舗販売業で知っておきたいこと |
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- 許可の有効期間は6年間です。
- 既存の「一般販売業」の許可を受けている場合、平成24年5月31日までの3年間は継続して現在の営業を行うことができます。
ただし、この期間内でも、店舗販売業と同様の遵守義務は課せられることになります。
- 店舗管理者の設置
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一般用医薬品のリスク分類ごとの陳列
- 医薬品に関する情報提供及び相談体制の整備
平成24年6月1日以降も営業を行う場合は、平成24年5月31日までに、構造設備等を整備して、新たに「店舗販売業」の許可を受ける必要があります。
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| 当事務所では、薬局開設、医薬品販売業許可の相談、書類作成、申請手続きを代行します。 |
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