| 動物用医療機器とは？ |
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「医療機器」とは、次を目的とした機械器具等であって、政令で定めるものをいいます。
- 人または動物の疾病の診断、治療、予防に使用されること
- 人または動物の身体の構造、機能に影響を及ぼすこと
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法令では、動物用医療機器を、動物に与えるリスクに応じてクラス分類し、リスクごとに安全対策を行っています。
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| クラス分類 |
例示品目 |
| 一般医療機器 |
副作用又は機能の障害が生じた場合においても、動物の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの |
| 医療用消毒器、医療用殺菌水装置、聴診器、打診器、舌圧子、体温計、血液検査・脈波検査用器具、医療用吸引器、医療用はさみ、医療用ピンセット |
| 管理医療機器 |
副作用又は機能の障害が生じた場合において動物の生命及び健康に影響を与えるおそれがあるもの |
| 麻酔器、麻酔用呼吸嚢、ガス吸収かん、呼吸補助器、内蔵機能代用器、保育器、医療用エックス線装置、放射性物質診療用器具、電気手術器、採決・輸血用器具、家庭用電気治療器、磁気治療器、医療用物質生成器 |
| 高度管理医療機器 |
副作用又は機能の障害が生じた場合において動物の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあるもの |
| 人工心臓弁、人工心肺装置、人工腎臓装置、閉鎖循環式保育器、閉鎖循環式麻酔システム、ペースメーカ |
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※ 人体用医療機器のクラス分類とは異なります。
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| また、クラス分類とは別の基準により、保守点検、修理その他管理に専門的な知識・技能を必要とする医療機器も、規制の対象とされます。 |
| 分類 |
例示品目 |
| 特定保守管理医療機器 |
保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とするもの |
| 現在のところ指定なし |
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| 動物用医療機器を販売（賃貸）するには？ |
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動物用医療機器のうち、「高度管理医療機器」、「特定保守管理医療機器」の販売又は賃貸を業として行うには、事業所（営業所）ごとに都道府県知事の許可を受ける必要があります。
また、「管理医療機器」の販売又は賃貸を業として行うには、事業所（営業所）ごとに都道府県知事に届出する必要があります。
なお、「高度管理医療機器」の販売業又は賃貸業の許可がある場合は、動物用管理医療機器に係る届出は不要です。
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| 分 類 |
販売業（賃貸業）許可の要否 |
| 一般医療機器 |
不 要 |
| 管理医療機器 |
届 出 |
| 高度管理医療機器 |
許 可 |
| 特定保守管理医療機器 |
許 可 |
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以下、動物用高度管理医療機器の販売業・賃貸業の許可申請について記述します。
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| 申請人（法人の場合には、その役員）が次に該当する場合、許可は受けられません。 |
■ 欠格要件
- 薬事法第７５条第１項の規定により許可を取り消され、取消しの日から３年を経過していない者
- 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後３年を経過していない者
- 上記 1. 2. に該当する者を除くほか、薬事法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から２年を経過していない者
- 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者
- 心身の障害により製造・修理業者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの（業務を行うに当たって、必要な認知、判断及び意志疎通を適切に行うことができない者）
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| 許可申請にあたっては、次の要件を満たしている必要があります。 |
■ 許可（届出）要件
- 営業所の構造設備が次の基準を満たしていること
- 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること
- 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること
- 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること
（人体用医療機器も取り扱う場合には、区別されている必要があります。）
- 営業所に管理者を置くこと
「管理者」とは、
- 動物用医療機器の販売又は賃貸に関する業務に3年以上従事した者
- 医師、獣医師、歯科医師又は薬剤師の資格を有する者
- 医療機器の第一種（第二種）製造販売業の総括製造販売管理者の資格を有する者
- 医療機器製造業の責任技術者の資格を有する者
- 医療機器の修理業の責任技術者の資格を有する者
- 薬種商販売業許可を受けた店舗における許可申請者（申請者が個人の場合）
又は当該店舗における適格者
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| 許可申請にあたっては、概ね次の書類を作成・添付する必要があります。 |
| 申請・添付書類等 |
| 許可申請書 |
| 構造設備の概要一覧表 |
| 営業所の付近図 |
| 取り扱う高度管理医療機器等の一覧表 |
| 役員業務分掌表 |
| 法人登記事項証明書 |
| 誓約書 |
| 医師の診断書 |
| 管理者の資格を証する書類の写し |
| 雇用証明書 |
| 従事証明書 |
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| ・許可の有効期限は6年間です。引き続いて業を行う場合には、有効期限満了の30日前までに更新手続をとる必要があります。 |
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| 弊事務所では、動物用医療機器販売業・賃貸業の許可・更新・変更届に関する相談、申請書類作成、並びに提出を代行します。 |
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